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• 华阳医电顺利通过美国FDA现场审核
• 2013-06-21
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          2013年6月17日至20日，美国FDA官员对惠州市华阳医疗电子有限公司进行了为期四天的QSR820研发生产质量管理体系现场审核，华阳医电以中国医疗器械行业排名前25%的成绩顺利通过审核，成为惠州市首家通过美国FDA现场审核的医疗器械企业。继在国内NPWT业界首家、独家获美国FDA 510k许可、获准在美国上市后，华阳医电又成为国内第一家、也是唯一一家通过美国FDA现场审核的NPWT厂商。
           美国FDA全称美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)，为负责美国食品、药品、医疗器械监督管理的联邦政府机构，被称为世界最严格的医疗器械监管机构，其现场审核结果被认为是衡量医疗器械质量管理规范践行水平的标尺。美国FDA以其信誉和专业水准深得专家和民众的信赖，其严格的检测和评估为健康安全提供了良好保障，有美国人健康守护神的美誉，在美国乃至全球都有巨大影响。
          据悉，迄今为止，中国已接受美国FDA现场审核的医疗器械企业不到200家，我司现场审核排名前50。这样的成绩，反映了美国FDA对华阳医电研发生产质量管理体系的认可，也是全体同仁严格执行QSR820、ISO13485、MDD 93/42/EEC、《医疗器械监督管理条例》等法律法规及我司质量管理体系的成果。
          医疗器械关系到生命安全。为保证产品质量，我司同仁为研发生产质量体系的维护及产品安全性、有效性的提升付出了大量心血。一分辛苦一分甜。2012年，我司成为中国第一家获得NPWT系统CE证书、第一家获得欧盟研发生产质量管理体系证书的NPWT系统制造商。2013年，我司又成为中国第一家获美国上市许可(FDA 510k)、第一家美国FDA现场审核通过的NPWT厂商。依托华阳17年医疗器械质量管控经验、27年电子研发生产经验，我们愿与您一道携手白衣天使、造福世界人民。
          FORYOU NPWT, FOR YOUR NPWT.