注册号： Registration number：
注册号获得时间： Date of releasing the registration number：
注册号状态：
预注册
Registration Status：
Prospective registration
注册题目：
前瞻、多中心评价 foryou 负压吸引设备促进糖尿病下肢溃疡愈合安全性有效性
Public title：
A Prospective Multicenter Assessment of Foryou NPWT Security and Effectiveness in Promoting the Healing of Diabetic Foot Ulcer
研究课题的正式科学名称：
Scientific title：
申请注册联系人：
郑灿阳
研究负责人：
薛耀明
Applicant：
Zheng Canyang
Study leader：
Xue Yaoming
申请注册联系人传真 Applicant Fax
研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件 Applicant E-mail
研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：
申请单位网址： Applicant website：
申请注册联系人通讯地址：
广东省惠州市东江高新产业园上霞北路1号
研究负责人通讯地址：
广州市广州大道北1838号南方医院内分泌代谢科
Applicant address：
No. 1, North Shangxia Road, Dongjiang Hi-tech Dist., Huizhou City, Guangdong,China
Study leader's address：
Dept. of Endocrinology & Metabolism, Nanfang Hospital, Guangzhou Dadao Bei No 1838, Guangzhou, Guangdong
申请人所在单位：
Applicant's institution：
Foryou Medical Electronics Co, Ltd.
是否获伦理委员会批准：
是
Approved by ethic committee：
Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
南方医科大学南方医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：
Ethical Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：
研究实施负责（组长）单位：
南方医科大学南方医院内分泌代谢科
Primary sponsor：
Dept. of Endocrinology & Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究实施负责（组长）单位地址：
Primary sponsor's address：
Dept. of Endocrinology & Metabolism, Nanfang Hospital, 1838 Guangzhou Dadao Bei, Guangzhou, Guangdong
试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor：
国家：中国
省(直辖市)：广东
市(区县)：广州
Country：China
Province：Guangdong
City：Guangzhou
单位(医院)：南方医院
具体地址：
Institution hospital：Nanfang Hospital
Address：
经费或物资来源：
Source(s) of funding：
研究疾病：
糖尿病足溃疡
Target disease：
Diabetic Foot Ulcers
研究类型：
干预性研究
Study type：
Interventional
研究所处阶段：
Study phase：
Phase I
研究目的：
A. 评价foryou负压吸引设备促进糖尿病下肢溃疡愈合的的安全性 B. 评价foryou负压吸引设备促进糖尿病下肢溃疡愈合的的有效性
Objectives of Study：
A. Assessment of safty of Foryou NPWT in Promoting the Healing of Diabetic Foot Ulcer B. Assessment of effect of Foryou NPWT in Promoting the Healing of Diabetic Foot Ulcer
研究设计：
随机平行对照
Study design：
Randomized parallel control
纳入标准：
1) 患者有1型或2型糖尿病； 2) 糖尿病下肢溃疡(DFUs)包括糖尿病患者的截肢后伤口，由本研究的研究者判断创面适合使用NPWT治疗； 3) 溃疡面积为3-10 cm2，并且溃疡创面存在一周以上； 4) 年龄在18-80岁，男女不限； 5) 患者创面局部血供良好(踝肱指数≥0.7且≤1.2)； 6) 理解并签署知情同意书；
Inclusion criteria
1) Patients with type I diabetes mellitus or type II diabetes mellitus; 2) Patient with diabetic foot ulcers (DFUs) including amputation wound is suitable for NPWT by the researcher of this study; 3) The wound area of the ulcer is 3-10 cm2 and has been there for more than a week; 4) Patient between the age of 18 to 80; both gender; 5) Good blood circulation on part of the wound bed (0.7≦ABI≦1.2); 6) Understand and sign the informed consent.
排除标准：
1) 存在严重肝肾功能障碍(GPT>2倍正常值上限，Cr>2倍正常值上限)或血糖控制不理想(糖化血红蛋白Hb1Alc＞12%)； 2) 患者存在严重低蛋白血症(血清总蛋白TP低于60g/L)或贫血(Hb<100g/L) 3) 未经控制的骨髓炎或蜂窝组织炎； 4) 治疗创面或创面边缘怀疑存在恶性肿瘤； 5) 创面局部存在未暴露的瘘管，在受试者入选时伤口创面还需要进一步清创处理； 6) 创面局部主要的血管，器官或神经已经暴露； 7) 创面局部存在不能控制的活动性出血 8) 由于溃疡部位等原因难以保持真空，技术上预期难以成功； 9) 治疗创面在入选前的48小时内接受过NPWT治疗； 10) 患者纳入本研究之前2周内接受过生长因子，高压氧、热疗或真空辅助闭合治疗； 11) 目前或3个月之内接受过化疗或放射治疗； 12) 已知对敷料材料高度敏感； 13) 预期患者对于临床观察计划依从性差； 14) 患者怀孕； 15) 患者目前或既往30天内正在参加其他临床试验(无论是器械还是药物)。
Exclusion criteria：
1) Patient with severe hepatic and renal dysfunction(GPT＞2xULN, Upper Limits of Normal; Cr＞2xULN) or unsatisfactory control of blood sugar(Hb1A1c＞12%); 2) Patient with severe hypoproteinemia(TP＜60g/L) or anemia(Hb<100g/L); 3) Patient with uncontrolled osteomyelitis or cellulites; 4) Malignancy is suspected in or at the edge of the wound bed; 5) Unexposed fistula in part of the wound bed needs to be debrided after the patient is selected; 6) Patient with exposed major vascular, organs or nerves in part of the wound bed; 7) Incontrollable active bleeding in part of the wound bed; 8) Technically it is difficult to succeed if the wound can not be vacuum; such problem may due to the ulcer area or other reason; 9) Patient has already had NPWT experience in the early 48 hours before he is selected; 10) Patient has already treated by growth factor, hyperbaric oxygen therapy, thermal therapy or Vacuum Assisted Closure before he is selected; 11) Patient under Chemotherapy or radiation therapy, or has been treated by these therapies in the past three months; 12) Patient is highly sensitive to foam dressing material; 13) Patient’s non-compliance with clinical observation plan is expected; 14) Patient is pregnant; 15) Patient under other clinical experiment, or has been tested by other experiment in the past thirty days (experiment by device or medicine).
研究实施时间： Study execute time：
干预措施： Interventions：
组别：
A
样本量：24
Group：
Sample size：24
干预措施：
foryou负压吸引设备的负压伤口治疗
干预措施代码：
Intervention：
Negative Pressure Wound Therapy
Intervention code：
B
高级伤口敷料治疗
Advanced Wound Dressing Treatment
研究实施地点： Countries of recruitment and research settings：
单位级别：
Level of the institution：
单位(医院)：广东省人民医院
Institution hospital：Guangdong General Hospital
单位(医院)：广州市第一人民医院
Institution hospital：Guangzhou First Municipal People's Hospital
测量指标： Outcomes：
指标中文名：
糖尿病下肢溃疡创面面积的变化
Outcome：
The change in wound area of diabetic foot ulcer over a 4-week period
糖尿病下肢溃疡创面完全愈合率
To assess complete healing rate of diabetic foot ulcer over a 4-week period;
糖尿病下肢溃疡创面完全愈合所需时间
To measure time required to complete healing of diabetic foot ulcer;
治疗过程中的所有不良事件
To record all adverse events in the treatment.
采集人体标本：
Collecting sample(s) from participants：
标本中文名：
伤口渗出液
Sample Name：
exudate
人体标本去向
Fate of sample：
征募研究对象情况： Recruiting status：
正在进行 Recruiting
年龄范围 Participant age
性别 Gender
男女均可Both
随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
按中心分层，用SAS9.2统计软件编程，采用分层区段随机化方法，给定种子数和区段长度，产生随机编码表。
Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：
Stratified by center (hospital), programmed by SAS9.2 software. In according to stratified blocked r
盲法：
开放设计
Blinding：
Opening Design
资料收集汇总单位：
Data collection Institution：
资料管理单位：
Data management Institution：
资料分析单位：
Data analysis Institution：
创建人： Creater Name：